Пленарное заседание Госдумы

16:24Госдума поддержала введение компенсаций за вред жизни или здоровью волонтеров

16:00Иностранцам хотят разрешить арендовать охотничьи ружья

15:46Госдума приняла закон о выплате внешнего долга России в рублях

Новой онковакцине нужна законодательная поддержка

Тема: Пленарное заседание Совета Федерации 25 мая 2022 года

В Совете Федерации обещали помочь поменять правила регистрации для индивидуальных препаратов

25.05.2022 16:12

Автор: Вероника Флора

Новой онковакцине нужна законодательная поддержка
  © Тимур Ханов/ПГ

Для Федерального медико-биологического агентства 2022 год — юбилейный. В августе ему исполнится 75 лет. Важнейшее направление его деятельности — наука и инновации. О новейшей вакцине от рака и других прорывных технологиях лечения 25 мая на «правительственном часе» в Совете Федерации рассказала руководитель ФМБА Вероника Скворцова.

Технология, а не состав

С одним из онкозаболеваний — колоректальным раком скоро можно будет бороться с помощью уникального препарата — персонифицированной онковакцины, разработанной в Центре физико-химической медицины ФМБА. По словам Скворцовой, в доклинических исследованиях препарат уже доказал безопасность и высокую эффективность.

«Выживаемость животных увеличилась на 70-80 процентов, — уточнила она. — Мы готовы приступить к клиническим исследованиям онковакцины».

Онковакцина построена на изучении антигенов, то есть специфических белков конкретной опухоли, конкретного пациента. Скворцова рассказала, что, если хирургически удалить 99,9 процента опухоли, но останутся ее единичные клетки, то они очень быстро начнут вновь распространяться, привело ее слова ТАСС. «Данный подход, особенно если он на ранних стадиях применен, то он позволяет очень эффективно уменьшить в объемах или вообще ликвидировать опухоль», — отметила она.

Однако сказала сенаторам Скворцова, такой препарат всегда уникален и индивидуален для каждого пациента и каждой опухоли. Зарегистрировать его по действующему регламенту на основе стандартного состава невозможно. Необходимо регистрировать технологию, а не молекулярные компоненты конкретного пациента. А для этого требуется внести изменения в действующее законодательство. Скворцова попросила у сенаторов поддержки в продвижении онковакцины.

Вероника Скворцова © пресс-служба Совета Федерации

Электронный нос

Сегодня в структуру ФМБА входят 35 научных центров, отметила Скворцова. Из них 11 имеют самые современные возможности для проведения фундаментальных исследований, а у 13 центров есть собственные площадки, позволяющие производить опытные партии лекарств, биомедицинских продуктов и медицинских изделий. Также есть восемь стратегических предприятий, где доводят до промышленного производства созданное в научных центрах.

«Два года пандемии коронавируса стали серьезным испытанием для всего мира и в то же время дали дополнительный стимул для развития науки, — сказала Скворцова. — Важнейшей задачей стала максимально быстрая разработка диагностических тест-систем, вакцин и противовирусных препаратов».

С этой задачей в ФМБА успешно справились: за это время в агентстве разработали высокоточные чувствительные системы «АмплиТест», которые определяют не только вирус, но и его генетические линии. Результатом работы ученых стало создание препарата для лечения коронавируса «Мир-19» и вакцины «Конвасэл» для профилактики ковида. Сегодня производственная площадка ФМБА позволяет производить до 30 миллионов доз вакцины в год.

Скворцова также рассказала о разработанном в Центре стратегического планирования ФМБА портативном газовом анализаторе — «электронном носе». Он способен за считаные секунды определить опасные инфекции в местах массового скопления людей — самолетах, аэропортах, кинотеатрах. Анализатор можно использовать не только для выявления заболевших коронавирусом, но и носителей других опасных вирусов, отметила эксперт.

Что мешает науке

Еще одна важная задача, которую необходимо решить, — импортозамещение вакцин, которые входят в Национальный календарь прививок, уверена Скворцова.

«До сих пор в России используют вакцины, которые импортируются, в том числе из США, при прививках, входящих в национальный календарь. Мы не должны пользоваться импортными вакцинами, — уверена она. — У нас все для этого есть. Вакцины должны быть свои, проверенные и безопасные».

Такие препараты в стране уже разработали. По словам Скворцовой, сегодня вторую фазу клинических исследований проходит российская вакцина против гемофильной инфекции. Готовы к доклиническим и клиническим исследованиям пневмококковая и менингококковая вакцины. Но для масштабных клинических исследований этих препаратов необходима поддержка — помощь в подготовке промышленных площадок, которые бы подхватывали новые идеи и запускали их в жизнь.

«Иначе мы не сможем преодолеть импортозависимость, а значит, не сможем обеспечить самодостаточность и безопасность вакцинации», — сказала Скворцова.

Читайте также:

• Грозит ли России холера • Когда возможна новая вспышка коронавируса

Просьбу услышали

Госпрограмма развития фармакологии должна быть нацелена на собственное производство, подвела итоги «правчаса» председатель Совета Федерации Валентина Матвиенко. В России есть замечательные ученые, новые медицинские разработки, а вот при их внедрении в серийное производство есть разрывы, отметила она.

Валентина Матвиенко © пресс-служба Совета Федерации

Матвиенко подчеркнула, что необходимо оперативно создать условия, чтобы все новые разработки и лекарства проходили клинические испытания быстро.

«Надо детально это проработать, взять этот процесс под организационный и иной сенаторский контроль. У нас светлых голов много, а необходимого выхлопа пока не получается», — отметила она.

Матвиенко поручила профильным комитетам взять этот вопрос на контроль, «чтобы и Минпромторг, и все, кому положено» сделали эффективной связку между появлением разработки и ее внедрением в производство.