Процедуру регистрации в России новых лекарств предлагают усовершенствовать
В Общественной палате предлагают усовершенствовать процедуру регистрации новых лекарств в России для профилактики перебоев в обеспечении ими тяжелобольных детей. Данный вопрос члены палаты собираются обсудить в ходе круглого стола в среду, 22 сентября, сообщает пресс-служба ОП.
В настоящий момент в нормативно-правовом поле, определяющем оборот новых лекарственных средств на территории РФ, после прохождения процедуры регистрации есть условия, которые не позволяют осуществить фактическую доступность препарата для пациентов в течение 4-6 месяцев, в том числе необходимость внесения регистрационных данных в инструкцию и упаковку, подготовку макетов и выпуск продукции. Итогом становится разрыв между необходимостью беспрерывного лекарственного обеспечения и возможностями производителей осуществить необходимые пострегистрационные процедуры в кратчайший срок.
Вместе с тем применение незарегистрированных препаратов на территории РФ законодательно регламентируется и определено жизненными показаниями.
В Общественной палате отметили, что профильные НКО, оказывающие поддержку детям с тяжелыми заболеваниями и их семьям, ранее неоднократно предпринимали попытки обратить внимание фармацевтических компаний, а также организаторов здравоохранения на недопустимость подобных ситуаций, на риски для здоровья детей и высокую социальную значимость решения данного вопроса.
«Практика работы фонда «Круг добра» обнажила ряд проблем, требующих безотлагательного решения, в том числе изменения организационных схем поставок и совершенствования нормативно-законодательной базы. К наиболее острым проблемам относится задача обеспечения непрерывности лечения детей на этапе получения регистрационного удостоверения лекарственного препарата и перехода препарата из категории не зарегистрированных на территории России в категорию зарегистрированных», — сообщили в пресс-службе.
Члены Общественной палаты, а также представители Министерства здравоохранения, фонда «Круг добра», Федерального центра планирования и организации лекарственного обеспечения граждан выработают меры по предупреждению перерывов в поставках лекарств тяжелобольным детям на этапе получения регистрационного удостоверения лекарством и перехода препарата в категорию зарегистрированных в России.
8 сентября Минздрав для бесперебойного обеспечения детей с редкими заболеваниями лекарствами предложил изменить сроки предоставления отчётов фонда «Круг добра» о расходовании средств.
Фонд «Круг добра» был создан по указу президента Владимира Путина в январе 2021 года. Основной его задачей является помощь детям со сложными, редкими заболеваниями — обеспечение их лекарствами и медизделиями, в том числе не зарегистрированными в России. Фонд финансируется за счёт отчислений от повышенной ставки НДФЛ, которая действует для доходов свыше пяти миллионов рублей в год.
По данным ОП, за девять месяцев работы фонда «Круг добра» медицинскую помощь получили более 1 400 детей.
2186
