В Госдуму на ратификацию внесли изменения в соглашение об обращении медизделий в ЕАЭС

Законопроект: № 1298017-8

Правительство России внесло в Госдуму законопроект о ратификации протокола о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Документ размещен в электронной базе палаты 23 июля.

Согласно изменениям, в рамках ЕАЭС не подлежат регистрации медизделия, которые изготовлены (исключена формулировка «на территории государства-члена») по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного пользования и к которым предъявляются специальные требования в соответствии с назначением, выданным медицинским работником.

В кабмине указали, что поправка необходима для соблюдения установленного соглашением подхода, согласно которому предъявляются одинаковые требования к медизделиям, произведенным в рамках ЕАЭС и ввезенным на таможенную территорию объединения из третьих стран.

Кроме того, в перечень медицинских изделий, не подлежащих регистрации в рамках ЕАЭС, добавили три категории:

ввезенные на таможенную территорию Союза для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным органом, в порядке, предусмотренном законодательством соответствующего государства-члена;
произведенные на территории стран ЕАЭС для вывоза с таможенной территории организации и не предназначенные для реализации на территориях государств-членов;
представляющие собой совокупность медизделий и лекарственных препаратов (укладки, наборы, комплекты и аптечки), объединенных общей упаковкой (при условии сохранения их потребительских упаковок) и зарегистрированных на территории государства-члена, укомплектованных в соответствии с законодательством этой страны и предназначенных исключительно для обращения на ее территории.

Само соглашение было подписано 23 декабря 2014 года, а протокол о внесении изменений — 9 февраля 2026 года.