Комитет Госдумы поддержал к первому чтению законопроект об усилении контроля за выпуском лекарств

Законопроект: № 1280113-8

Комитет Госдумы по охране здоровья на своем заседании 8 июля рекомендовал к рассмотрению в первом чтении законопроект, направленный на совершенствование лицензионного контроля за производителями лекарств.

Документом предлагается внести изменения в закон «Об обращении лекарственных средств», касающиеся приостановления, прекращения или восстановления действия лицензии и сертификата соответствия производства. Согласно законопроекту, при появлении информации о вреде здоровью или угрозе такого вреда в течение 72 часов должна быть проведена внеплановая проверка производителя лекарств. Сейчас при поступлении такой информации проводится лишь внеплановая проверка аптеки в течение 24 часов.

Если проверка обнаружит серьезные нарушения, создающие риск для производства препарата, опасного для здоровья и жизни человека, то лицензия фармпроизводителя может быть приостановлена на срок до 120 дней. Игнорирование требований грозит прекращением действия лицензии и сертификата.

Также законопроектом предлагается разрешить не только изымать некачественные препараты, но и уничтожать их.

Вместе с тем документом устанавливаются правовые возможности ввоза в Россию проб и образцов, отобранных в ходе проведения фармацевтических инспекций производства на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.