Комитет Госдумы одобрил проект о применении вакцины от рака без госрегистрации
Законопроект: № 12837-9
Комитет Госдумы по охране здоровья на заседании 11 ноября рекомендовал к принятию в первом чтении законопроект о возможности производства и применения индивидуальных генотерапевтических лекарств, в том числе вакцин от рака, без госрегистрации.
В Закон «Об обращении лекарственных средств» предлагают добавить определения двух категорий: «индивидуальные биотехнологические лекарственные препараты» и «индивидуальные генотерапевтические лекарственные препараты». Их изготавливают специально для конкретного пациента прямо в медицинской организации, где он будет применяться, отметил замминистра здравоохранения Сергей Глаголев.
Он подчеркнул, что законопроект создает режим персонализированной терапии для людей с редкими генетическими заболеваниями. По словам замглавы Минздрава, в стране уже существует институт госпитальных исключений — индивидуально изготавливаемых высокотехнологичных продуктов, биомедицинских клеточных продуктов. И на сегодня выдано уже больше десятка разрешений для терапии онкологических, аутоиммунных заболеваний.
«Текущая законодательная инициатива направлена на создание аналогичного режима персонализированной терапии для лиц с редкими, крайне редкими генетическими заболеваниями, преимущественно детской патологией, орфанной патологией. К настоящему времени у нас сформирована компетентностная база, которая касается разработки данных генотерапевтических препаратов на основе определенных платформ, и, кроме того, существует нормативная база по их доклинической оценке», — сказал Глаголев.
Кроме этого, законопроект предлагает не требовать государственной регистрации для этих препаратов, достаточно будет специального разрешения.
Читайте также:
• В создании новых российских вакцин от рака будет помогать искусственный интеллект
