В инструкции к лекарствам предлагают вносить дополнительные данные об исследованиях
Министерство здравоохранения начало готовить законопроект, который обяжет вносить в инструкцию лекарственных препаратов итоги исследования их применения в медицинских организациях. Уведомление об этом опубликовано на портале проектов нормативных правовых актов.
Поправками в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» предлагается обязать держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарства вносить в инструкцию к нему изменения, учитывающие результаты исследований пострегистрационного опыта применения этого препарата в медицинских организациях.
Проект разрабатывается, чтобы установить порядок предоставления и учёта результатов исследований применения лекарств медицинскими организациями в качестве дополнительных мер по контролю безопасности и эффективности препаратов, находящихся в гражданском обороте, говорится в описании документа.
Планируемый срок вступления документа в силу — январь 2021 года.
Также читайте о том, какие законы вступают в силу в сентябре.
