Лечить тяжелобольных детей станет проще

24.06.2023 21:00

Взрослые лекарства для лечения детей с тяжелыми заболеваниями можно будет использовать официально. Правительство разработало требования к препаратам, назначаемым вне инструкции детям. Проект постановления Правительства, в котором утверждаются эти требования, размещен на портале проектов правовых нормативных актов.

В инструкции к лекарствам всегда четко прописаны параметры их применения: состав, дозировка, возраст пациента, диагнозы, при которых их назначают. Однако бывают ситуации, когда, например, лекарство, предназначенное для взрослых, эффективно показывает себя в лечении детей. Разумеется, в уменьшенной дозировке.

Или препарат, созданный для лечения одного заболевания, помогает еще и от другого. Препараты, используемые не по назначению, получили название off-label, что в буквальном переводе с английского значит «без этикетки». Ранее при назначении подобных препаратов детям врачу грозила уголовная ответственность, поскольку такое назначение считалось нарушением критериев оказания медицинской помощи.

С 2022 года использование лекарств off-label разрешили официально. В закон об основах охраны здоровья внесли поправки. Но для того, чтобы применять препараты вне инструкции для детей, необходимо было разработать требования к ним. Теперь проект об утверждении требований размещен на портале проектов правовых нормативных актов. Он должен вступить в силу 1 марта 2024 года.

Так, требованием являются эффективность и безопасность применения, подтвержденные опубликованными в научных изданиях данными. Причем если такое подтверждение есть, то препарат можно включить в клинические рекомендации. То есть законно применять его off-label. А это очень важно, считает член Комитета Совета Федерации по Регламенту и организации парламентской деятельности Владимир Круглый.

Он объяснил «Парламентской газете», что, если лекарство включают в клинические рекомендации, его можно покупать за бюджетные деньги, применять, не нарушая ни одного нормативного акта.

«Например, есть такое распространенное заболевание у детей — гемангиома, или доброкачественная опухоль. Несколько лет назад было обнаружено, что вылечить ее можно с помощью препарата для снижения давления. Причем действует он очень эффективно. Это подтверждено множеством публикаций в научных изданиях. Но применять препарат проблематично, так как в инструкции не написано, что он предназначен для лечения гемангиомы. А постановление Правительства позволит включить его в клинические рекомендации на основе исследований и совершенно спокойно лечить малышей этим лекарством», — рассказал Владимир Круглый.

Полностью материал читайте здесь