Минздрав предложил систематизировать требования при обращении лекарств

Министерство здравоохранения предлагает систематизировать обязательные требования в сфере обращения лекарств. Соответствующий законопроект опубликован на портале проектов нормативных правовых актов.

Минздрав предлагает ввести в законодательство определение понятия обязательного требования в сфере обращения лекарственных средств. Под ними будут пониматься «требования, выраженные в форме условий, ограничений, запретов, которые адресованы к действиям (бездействию), деятельности, результатам осуществления деятельности, объектам осуществления деятельности граждан и организаций в сфере обращения лекарственных средств и оцениваемые при проведении государственного контроля за обращением лекарственных средств, или за несоблюдение которых установлена ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации», говорится в законопроекте.

Согласно проекту, обязательные требования при обращении лекарств устанавливаются международными договорами, действующим федеральным законодательством, указами Президента России и актами кабмина, в случаях, предусмотренных международными договорами.

Документ также предусматривает установление групп обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств:

• к материально-техническому обеспечению (здания, помещения, оборудование);
• к организации и осуществлению процессов разработки (разработка, исследования, испытания, производство, приемка, перевозка, реализация, хранение, отпуск, применение) и продукции;
• к персоналу (наличие образования, повышения квалификации);
• к наличию и оформлению документации.

Законопроект разработан во исполнение «дорожной карты» по реализации механизма «регуляторной гильотины» в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного кабмином от 29 мая 2019 года.

Проектом предлагается внести изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

Также читайте о том, какие законы вступают в силу в апреле.