За разрешение использовать в России незарегистрированные медизделия предложили взимать пошлины
Минздрав предложил взимать пошлины за предоставление разрешений на использование медицинской организацией незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro (от лат.: «в стекле»). Об этом свидетельствует законопроект, опубликованный в среду на портале проектов нормативных правовых актов.
Изменения предлагается внести во вторую часть Налогового кодекса РФ.
«Законопроектом устанавливаются размеры государственных пошлин за проведение экспертиз в целях предоставления и подтверждения разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, а также государственных пошлин за предоставление, подтверждение разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro», — говорится в пояснительной записке к законопроекту.
Ведомство предлагает ввести пошлину за предоставление разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro в размере 9,5 тыс. рублей, за подтверждение такого разрешения — 7 тыс. рублей, за переоформление разрешения — 2,5 тыс. рублей. За проведение экспертизы качества, безопасности и эффективности незарегистрированного медизделия для диагностики in vitro в целях предоставления разрешения на его применение предлагается взимать 66 тыс. рублей, а за проведение экспертизы в целях подтверждения такого разрешения — 54,5 тыс. рублей.
4 мая президент Владимир Путин подписал поправки, которые гармонизируют российское законодательство в сфере обращения медицинских изделий с законодательством ЕАЭС. Документом определяется возможность обращения медицинских изделий до истечения их срока службы, уточняются случаи, когда медицинские изделия не подлежат госрегистрации. Закон также определяет новый вид медицинских изделий — изделий, предназначенных для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма (медицинские изделия для диагностики in vitro). Такие изделия должны быть изготовлены в медицинской организации и применяться только в ней. Процедура оформления разрешения на обращение изделий, а также требования к медицинским организациям, в которых они изготавливаются и применяются, будут установлены правительством. Кроме того, законом устанавливается порядок проведения госконтроля за обращением таких изделий, включающий в себя, в частности, проведение проверок соблюдения медицинскими организациями, которым предоставлены разрешения на применение медизделий для диагностики in vitro, требований к указанным изделиям, а также соблюдения порядка их изготовления, хранения, применения и уничтожения.
2088
