В России усовершенствуют систему контроля за оборотом лекарств

В Госдуму внесён законопроект, направленный на совершенствование контроля в сфере обращения лекарственных препаратов для медицинского применения в части подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата. Документ опубликован в электронной базе данных.

В настоящее время при подтверждении госрегистрации в случае, если производство препарата осуществлялось за пределами России, требуется предоставление лицензии на производство лекарственных средств, а также копия заключения о соответствии производителя требованиям правил надлежащей производственной практики.

Однако на момент необходимости предоставления документа при подтверждении госрегистрации лекарства он может быть недоступен производителю. Из-за этого невозможна подача досье на подтверждение госрегистрации лекарственного препарата, что приводит к отмене госрегистрации. Из-за этого лекарство на время исчезает с рынка, что негативно сказывается на здоровье россиян.

Законопроектом предлагается дать производителям возможность предоставления заключения о соответствии препаратов требованиям, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в качестве альтернативы лицензии на производство лекарственных средств при подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата.