В Госдуме предложили усовершенствовать контроль качества российских лекарств
В Государственную Думу внесли законопроект, направленный на обеспечение надлежащего контроля качества лекарств, которые находятся в обращении в России, в том числе производимых отечественными фармкомпаниями. Документ есть в распоряжении «Парламентской газеты».
Поправки, касающиеся отечественной системы стандартизации препаратов, предлагается внести в Закон «Об обращении лекарственных средств».
Как указано в пояснительной записке, законопроектом предусматривается создание и ведение реестра фармакопейных стандартных образцов.
Государственная фармакопея России — это основной нормативный документ, сборник стандартов и положений, который определяет показатели качества выпускаемых в стране лекарственных субстанций и изготовленных из них препаратов.
Законопроект уточняет понятие «фармакопейный стандартный образец». Сейчас установлено, что это образец, произведённый в соответствии с фармакопейной статьёй. Указанный документ содержит перечень показателей качества и методов контроля качества препарата.
Инициативой предлагается прописать, что фармакопейный стандартный образец — это в том числе образец вещества с установленными по результатам испытаний значениями, характеризующими его состав или свойства для подтверждения соответствия лекарственных средств требованиям.
Проект также устанавливает, что при подаче и рассмотрении заявления о госрегистрации лекарства можно предоставить сведения о фармакопейных стандартных образцах других стран, если они отсутствуют в государственной фармакопее.
«Предлагаемые законопроектом изменения направлены на развитие метрологического обеспечения фармацевтической отрасли в области разработки, испытания и внедрения фармакопейных стандартных образцов отечественного производства, в том числе на основе оригинальных субстанций», — считают авторы.
Также в проекте указано, что для разработки фармакопейных статей владельцы регистрационных удостоверений должны по запросу властей на безвозмездной основе направить в экспертное учреждение образцы препарата, фармсубстанции, тест-штамма микроорганизмов, культуры клеток, образцы веществ, которые нужны для контроля качества лекарства. Сейчас такой экспертизой занимается ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава.
Авторами инициативы выступили глава думского Комитета по охране здоровья Дмитрий Морозов, член Комитета Александр Петров, а также первый замруководителя фракции «Единая Россия» Андрей Исаев.
В октябре прошлого года Минздрав опубликовал проект приказа, которым предлагается создать в России метрологическую службу в сфере обращения лекарств. В частности, указывалось, что служба будет обеспечивать единство измерений при установлении требований к фармакопейным стандартным образцам, а также создавать такие образцы для контроля качества лекарств.
Также читайте о том, какие законы вступают в силу в апреле.
1807
