Правительство упростило доступ иностранных производителей лекарств на российский рынок
Иностранные производители лекарств смогут более оперативно взаимодействовать с российскими учреждениями, контролирующими соблюдение надлежащих производственных практик — соответствующее постановление подписал председатель Правительства России Михаил Мишустин. Об этом сообщается в среду на сайте кабмина.
Проверки в этой области проводит один из государственных институтов, инспектирующий иностранные производства и формирующий отчёты, на основании которых выносятся заключения о соответствии. Эти заключения нужны для регистрации лекарств.
Ранее иностранные производители могли подтвердить, что устранили обнаруженные госконтролёрами недочёты, только в ходе следующей проверки. Теперь в случае обнаружения несоответствий зарубежные компании смогут представить план корректирующих действий ещё до формирования инспекционного отчёта.
В кабмине отметили, что такие меры упростят вывод зарубежных медикаментов на российский рынок. Кроме того, решение поможет привести законодательство РФ в соответствие с Правилами проведения фармацевтических инспекций, утверждёнными Советом Евразийской экономической комиссии (ЕЭК).
Проблемы с регистрацией иностранных лекарств начали освещать в СМИ летом прошлого года. Тогда широкий общественный резонанс вызвало задержание женщины, заказавшей за границей не зарегистрированный в России «Фризиум» для своего ребёнка. В итоге уголовное преследование россиянки было прекращено, а власти занялись созданием правовой базы для того, чтобы исключить такие ситуации в принципе.
В частности, в «Единой России» предлагали выработать упрощённый механизм регистрации лекарств для тяжелобольных детей. Проблема регистрации препаратов в России обсуждалась и специальной межфракционной группой в Госдуме.
В августе этого года «Фризиум» зарегистрировали в России. Так как лекарство ранее проходило клинические испытания в стране, процедура его регистрации была ускоренной.
Также в России были сняты ограничения на госзакупки иностранных медикаментов для лечения лейкоза и лимфомы. Речь идёт о средствах из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Председатель думского Комитета по охране здоровья Дмитрий Морозов назвал такое решение важным для медицинского сообщества и несовершеннолетних пациентов.
1511
