В Минздраве рассказали, когда в России завершится регистрация «Фризиума»
Зарубежная компания, занимающаяся регистрацией сильнодействующего лекарственного препарата «Фризиум» в России, ожидает получить стандартный образец лекарства от западного партнёра для завершения экспертизы, заявила директор лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава Елена Максимкина. Об этом сообщает ТАСС.
По её словам, только после этой процедуры регистрация препарата в стране может быть завершена.
«Экспертиза продолжается. Для того, чтобы был проведён анализ качества препарата, требуется стандартный образец», — сказала Максимкина.
Она добавила, что сейчас компания получает от западного партнёра разрешение на ввоз этого образца. Как только он поступит, то уже «требуется незначительное количество времени для того, чтобы провести анализ сравнения качества стандартного образца и представленных промышленных образцов», пояснила Елена Максимкина.
Она отметила, что процедура регистрации «Фризиума» (действующее вещество «Клобазам») продолжается. Сейчас обеспечить пациентов необходимым количеством этого лекарства позволяет закон, вступивший в силу 1 марта. Документ разрешает ввоз в Россию незарегистрированных лекарственных препаратов, содержащих наркотические или психотропные вещества, для оказания медпомощи конкретным пациентам.
Максимкина заявила, что до периода ввода «Фризиума» на российский рынок недостающие объёмы этого препарата «будут профинансированы и ввезены».
Как сообщала ранее «Парламентская газета», во исполнение данного закона был подготовлен приказ Минздрава, также вступающий в силу 1 марта. Он определяет пять лекарств, незарегистрированных в России, которые теперь можно ввозить в страну, если только они могут помочь тяжелобольным пациентам.
Речь идёт о препаратах, содержащих наркотические или психотропные вещества: диазепам, мидазолам, клобазам, лоразепам и фенобарбитал. Они могут быть в любой форме — раствор, таблетка, капсула, эликсир. Ввозить их можно для лечения пациентов с эпилепсией и эпилептическим статусом, а также для оказания паллиативной помощи.
1882
