Круглый рассказал, что облегчит доступ новых лекарств на российский рынок
Процесс регистрации в России лекарственных препаратов достаточно сложен, и там, где это возможно, его необходимо упрощать, сказал «Парламентской газете» член Комитета Совета Федерации по социальной политике Владимир Круглый, комментируя постановление Правительства, согласно которому иностранные производители лекарств получили возможность более оперативно взаимодействовать с российскими учреждениями, контролирующими соблюдение надлежащих производственных практик.
Проверки в этой области проводит Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик (ГИЛС и НП). Он инспектирует иностранные производства и формирует отчёты, на основании которых выносятся заключения о соответствии. Заключения, в свою очередь, необходимы для регистрации лекарственных препаратов. Ранее иностранные производители лекарств могли подтвердить, что устранили обнаруженные госконтролёрами недочёты, только во время следующей проверки. Теперь же, в случае обнаружения несоответствий, зарубежные фирмы смогут представить план корректирующих действий ещё до того, как сформирован инспекционный отчёт.
«Упрощение регистрации лекарственных препаратов — очень актуальная тема для наших граждан, потому что у нас в стране доступ к новым лекарствам — лекарствам, которые более эффективны, чем уже имеющиеся, всё же остаётся ограниченным, — отметил Владимир Круглый. — И связано это с тем, что фармпроизводители, взвешивая все «за» и "против», не всегда идут на их регистрацию в Российской Федерации».
В частности, отказы от вывода на российский рынок нового препарата связаны с необходимостью проведения повторных клинических исследований на территории РФ (исключение в этом плане сделано лишь для орфанных препаратов). «Клинические исследования же требуют финансовых вложений, организационных усилий», — пояснил сенатор.
Также достаточно длительный промежуток времени занимает проверка комиссий, контролирующих соблюдение надлежащих производственных практик (GMP). «Это связано с тем, что лекарственные препараты могут производиться и часто производятся на нескольких производственных площадках», — сказал Круглый.
По мнению парламентария, стоит приветствовать любое облегчение процедуры регистрации препаратов, которое идёт не в ущерб проверке их безопасности.
1547
