Ревматологи обсудили применение нового отечественного биоаналога
Выездное совещание состоялось во Владимирской области, в научно-исследовательском центре производителя российского препарата
Ведущие ревматологи России обсудили применение нового российского препарата — биоаналога тоцилизумаба при системном ювенильном идиопатическом артрите, разработанного компанией ГЕНЕРИУМ. Научная программа совещания включала доклады о разработке тоцилизумаба, всех стадиях его клинических исследований, а также запуске пострегистрационного исследования безопасности и эффективности применения препарата у детей и подростков с системным ювенильным идиопатическим артритом.
Совещание открыл академик РАН, заместитель академика-секретаря отделения медицинских наук РАН, начальник отдела медицинских наук РАН Валерий Береговых. Он отметил, что необходимо увеличивать рост объемов фармацевтической отрасли страны, для чего у России есть необходимые знания и производственные возможности.
Вице-президент ГЕНЕРИУМ, член-корреспондент РАН Дмитрий Кудлай отметил, что на совещании с экспертами в области детской ревматологии был обсужден протокол наблюдательного клинического исследования у детей. Тоцилизумаб как ингибитор интерлейкина-6 первым вошел в практику ревматологов и сегодня включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также в программу «14 высокозатратных нозологий». Понимая свою ответственность перед системой здравоохранения и позиционируя себя как социально ответственная компания, ГЕНЕРИУМ последовательно ведет разработку средств терапии, в которых нуждаются пациенты», — сказал Дмитрий Кудлай.
Он также рассказал о других выпускаемых компанией препаратах, в числе которых — средства терапии редких и социально значимых заболеваний, современные диагностические платформы, первый зарегистрированный в России биомедицинский клеточный продукт.
Специалисты разработчика представили научные доклады о результатах исследований препарата Компларейт (МНН тоцилизумаб) и об особенностях разработки и регистрации биоаналога.
Оригинальный ингибитор интерлейкина-6 одобрен для применения у больных как с ревматоидным артритом, так и с системным ювенильным и полиартикулярным юношеским идиопатическим артритом. По совокупности результатов всех сравнительных исследований препарата Компларейт® и оригинального препарата подтверждена их сопоставимость, то есть биоаналогичность.
Участники совещания также посетили высокотехнологичное производство биологических препаратов, R&D-центр. Производство препаратов в ГЕНЕРИУМ осуществляется по полному циклу, разработка, доклинические и кинические исследования ведутся в соответствии с международными стандартами GMP, GLP и GCP. В ходе экскурсии специалисты смогли убедиться в соответствии площадок международным стандартам качества.
Своими впечатлениями от увиденного поделилась Елена Жолобова, главный внештатный детский специалист ревматолог Департамента здравоохранения Москвы и ЦФО, профессор кафедры детских болезней МГМУ им. И.М. Сеченова, руководитель центра детской ревматологии ГБУЗ «Морозовская ДГКБ ДЗМ»: «Очень позитивные впечатления от современных скрупулезных новаторских разработок отечественных биотехнологов. Мы познакомились с циклом производства нового биоаналога тоцилизумаба. Это позволило рассеять сомнения в эффективности и безопасности нового отечественного биоаналога тоцилизумаба. Надеюсь, что пострегистрационное исследование и реальная практика позволят подтвердить наши надежды, а пациенты получат надежный отечественный генно-инженерный препарат», — рассказала специалист.
В выездном совещании также приняли участие ревматологи из Москвы, Ростова-на-Дону, Уфы, Тюмени, Томска.
