В России предложили создать единый реестр медицинских технологий

Минздрав предложил создать единый реестр медицинских технологий, в который войдут новые для России медицинские технологии, которые были признаны эффективными и безопасными, а также законодательно закрепить понятие «медицинская технология». Соответствующий законопроект опубликован 17 марта на портале проектов нормативных актов.

Отсутствие законодательного закрепления понятия медицинских технологий и порядка их разработки, а также правового регулирования клинических исследований этих технологий приводит к неопределенности при создании новых методов оказания медпомощи, пояснили в Минздраве.

Это создает правовой пробел в клиническом применении новых медицинских технологий.

При этом отсутствие правовых оснований у локальных этических комитетов одобрять проведение клинических исследований новых медицинских технологий с участием человека потенциально создает риски для тех, кто проводит такие исследования.

А без единого порядка проведения клинических исследований затрудняется принятие решения об их финансировании и анализ результатов для принятия решения о включения новых медицинских технологий в клинические рекомендации. Все это приводит к низкой эффективности их внедрения в практическое здравоохранение, полагают в министерстве.

В этой связи предлагается закрепить понятие медицинской технологии в Законе «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Под ним предложено понимать способ проведения медицинского вмешательства или комплекса таких вмешательств, направленных на профилактику, диагностику, лечение заболеваний и медицинскую реабилитацию, являющийся совокупностью научно и практически обоснованных методов. В частности, речь идет о таких методах, как разрешенные к применению лекарства, медицинские изделия, биомедицинские клеточные продукты.

Также законопроект устанавливает полномочие Минздрава по определению порядка проведения клинических исследований медицинской технологии, законодательно закрепляет полномочия локальных этических комитетов в одобрении проведения таких исследований. Сейчас деятельность данных локальных этических комитетов не регламентирована.

Кроме того, законопроект предусматривает создание и пополнение реестра медицинских технологий, в который включаются новые для России технологии, признанные эффективными и безопасными. В Минздраве рассчитывают, что это позволит оперативно информировать медицинское сообщество о созданных медицинских технологиях и будет способствовать их включению во врачебную практику.

Помимо этого, направление заявления о включении медицинских технологий в реестр в случае их разработки с привлечением средств из бюджетной системы РФ предлагается сделать обязательным.