Предлагают не продавать частникам вещества для изготовления лекарств

Производители лекарственных препаратов не смогут отпустить организациям и индивидуальным предпринимателям, которые разводят животных, субстанции для изготовления ветеринарных лекарств.  А производить таблетки и вакцины для зверей можно будет из всех веществ, входящих в реестр лекарственных средств для медицинского применения. Правительственный законопроект, который по-новому регулирует регистрацию и отпуск ветеринарных препаратов, планируют рассмотреть в Госдуме в мае.

Законопроект устанавливает, что препараты для животных смогут изготавливать из субстанций, которые включены в реестр лекарственных средств для медицинского применения, а не только в специальный ветеринарный список. «Объём фармацевтических субстанций, используемых одновременно как для производства лекарственных препаратов для медицинского назначения, так и для производства лекарственных препаратов для ветеринарного назначения, по различным оценкам, составляет до 67% всего объема фармацевтических субстанций, используемых при производстве лекарственных препаратов для ветеринарного применения», — говорится в пояснениях к документу.

А вот продавать субстанции, предназначенные для производства лекарств, организациям и индивидуальным предпринимателям, которые разводят, выращивают и содержат животных, запретят. В Правительстве объясняют такую меру тем, что эти лица не вправе осуществлять производство или изготовление лекарственных препаратов. При этом производители и оптовики будут иметь право отпускать заводчикам животных готовые лекарства.

Дополняются также правила регистрации ветеринарных лекарств. Чтобы зарегистрировать в России иммунобиологический ветеринарный препарат, в том числе, вакцину, понадобится предоставить сведения о штамме — его наименовании, происхождении, молекулярно-генетических и других свойствах.

При регистрации антибиотиков для животных должны будут представить описание методов определения остаточных количеств их действующих веществ в продукции животного происхождения, например, мяса, после их применения. Понадобится и документальное подтверждение (валидация) таких методов.

Потребуются дополнительные сведения в отношении препаратов, полученных с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержащих такие организмы. В подаваемых документах должны будут содержаться сведения о государственной регистрации генноинженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду.

Владелец или держатель регистрационного удостоверения лекарства для ветеринарного применения должен будет представлять в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти отчёт по результатам фармаконадзора каждые полгода в течение двух лет после регистрации, потом ежегодно в течение последующих трёх лет и в дальнейшем один раз в три года.

К полномочиям федеральных органов исполнительной власти отнесут выдачу, установление порядка выдачи и формы документа, который подтверждает, что лекарственный препарат для ветеринарного применения допущен к обращению в Российской Федерации. Такой документ будет подлежать представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарство для животных. Такой шаг предложили сделать представители бизнес-сообщества, так как у них возникают проблемы при экспорте отечественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения из-за различий требований стран-импортеров, объясняется в приложении к законопроекту.