Минздрав предлагает «оцифровать» порядок ввода лекарств в оборот
Источник: Regulation.gov.ru
Министерство здравоохранения разработало новый порядок ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения. С целью оптимизации процессов получения разрешений эти услуги будут оказываться исключительно в электронном формате. Соответствующий проект постановления Правительства опубликован на портале проектов нормативных правовых актов.
Все лекарства перед употреблением в медицинской практике должны получать разрешение к применению в Росздравнадзоре, с учётом заключения об их соответствии требованиям, установленным при госрегистрации препарата.
Проектом предлагается предоставлять услуги в рамках постановления Правительства «О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» исключительно в электронном виде.
Предполагается, что производители и импортёры лекарственных препаратов получат доступ к личному кабинету в автоматизированной информсистеме «Фармаконадзор» Росздравнадзора для представления документов и сведений в электронном виде.
Так, проектом устанавливаются правила представления документов и сведений о лекарствах, правила выдачи протокола испытаний, правила выдачи разрешения на ввод в оборот и заключения о соответствии, а также правила принятия решения о прекращении гражданского оборота препарата.
В частности, производитель перед вводом в гражданский оборот препарата должен будет внести в автоматизированную информсистему документ о качестве лекарства; подтверждение соответствия препарата требованиям, установленным при его госрегистрации; протокол испытаний о соответствии партии препарата показателям качества.
Импортёр представляет сертификат производителя, подтверждение представителя импортёра и протокол испытаний о соответствии партии препарата показателям качества.
В течение трёх рабочих дней со дня поступления в информсистему «Фармаконадзор» документов Росздравнадзор размещает на своём официальном сайте сведения о сериях или партиях лекарственных препаратов, вводимых в гражданский оборот.
Читайте также:
• Росздравнадзор начнет мониторить объем и ассортимент жизненно необходимых лекарств • Кабмин изменил правила формирования перечня лекарств для закупок медучреждений • Круглый: Минздрав стремится не допустить попадания в Россию некачественных незарегистрированных лекарств
Согласно обновлённым правилам, федеральные государственные бюджетные учреждения, подведомственные Минздраву и Росздравнадзору, обязаны выдать заявителю протокол испытаний о соответствии первых трёх серий или партий нового лекарства для медицинского применения показателям качества в форме электронного документа в течение трёх рабочих дней со дня завершения испытаний.
Согласно проекту, эти же правила действуют в отношении принятия решения о прекращении гражданского оборота определённого препарата для медицинского применения.
Документ разработан во исполнение поручения вице-премьера Дмитрия Григоренко от 24 августа, а также в соответствии с положениями проекта по оптимизации нормативного правового регулирования и автоматизации процессов в сфере разрешительной деятельности в 2021-2022 годах от 18 мая.
Ранее Минздрав предложил расширить административную ответственность за ввоз незарегистрированных в России лекарств или медизделий. В частности, хотят исключить рекомендации Всемирной организации здравоохранения как условие для ввоза таких препаратов на территорию страны.
Также читайте о том, какие законы вступают в силу в мае.
1554
