Минздрав хочет повысить пошлины на госрегистрацию лекарств
Минздрав уведомил о начале разработки законопроекта, согласно которому планируется увеличить размер госпошлин на государственную регистрацию лекарств, а также на регистрацию препаратов для медицинского применения в целях формирования общего рынка медикаментов в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
Размеры госпошлин установлены в Налоговом кодексе. Так, сейчас за проведение экспертизы качества лекарственного средства и отношения ожидаемой пользы к возможному риску размер пошлины составляет 325 000 рублей, за выдачу регистрационного удостоверения лекарственного препарата — 10 000 рублей.
За проведение экспертизы документов лекарственного препарата для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата необходимо оплатить госпошлину в размере 210 000 рублей, за подтверждение регистрации лекарственного препарата для медицинского применения — 145 000 рублей.
При этом размеры государственной пошлины и утверждённых нормативных затрат для учреждения в рамках государственного задания не сопоставимы, пояснили в Минздраве.
В связи с этим в Налоговый кодекс предлагается внести поправки, предусматривающие увеличение государственных пошлин, уплачиваемых за совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением регистрации лекарственных средств.
Ожидается, что вносимые изменения начнут действовать с июня 2022 года.
Ранее Минздрав предложил включить в Положение о клинической апробации препараты off-label, то есть лекарства, которые назначают по показаниям, не упомянутым в инструкции по их применению. Так, ведомство хочет разрешить использование препаратов off-label при клинической апробации, однако клиника должна указать ссылки на клинические исследования об «эффективности и безопасности» их использования.
