Минздрав предложил включить в Положение о клинической апробации препараты off-label

19.08.2021 18:45

Автор: Кристина Стащенко

Источник: Regulation.gov.ru

Минздрав предложил включить в Положение о клинической апробации препараты off-label
  © pixabay.com

Минздрав подготовил проект нового Положения о проведении федеральными медцентрами лечения по протоколам клинической апробации. В документе прописывается порядок использования препаратов, назначаемых вне инструкции по применению (off-label).

Возможность применения таких препаратов обсуждалась ранее. В настоящий момент проект нового положения проходит общественное обсуждение.

Препараты off-label— это лекарства, которые назначают по показаниям, не упомянутым в инструкции по их применению. Как правило, врачи их используют при отсутствии альтернативного метода лечения пациентов. 

Так, Минздрав предлагает разрешить использовать препараты off-label при клинической апробации, однако клиника должна указать ссылки на клинические исследования об «эффективности и безопасности» их использования. В частности, можно ссылаться на публикации в «ведущих отечественных и зарубежных рецензируемых научных журналах и изданиях».

Проект обновленного Положения также предусматривает, что во время клинической апробации нельзя проводить клинические исследования лекарственных препаратов и клинические испытания медизделий.

Кроме того, документом утоняются критерии экспертной оценки Минздравом протокола клинической апробации. Экспертный совет проверяет научную обоснованность выбранного метода лечения, соответствие нормативам указанных препаратов и медизделий, обоснованность финансовых затрат на апробацию, которые рассчитало учреждение. 

Читайте также:

• Минздрав допустил лечение беременных ковид-глобулином по жизненным показаниям

Также документом указывается, что решение о целесообразности оказания пациенту медицинской помощи в рамках клинической апробации принимает врачебная комиссия. 

Медицинская помощь по протоколам клинической апробации оказывается с 2015 года. Речь идёт о практическом применении ранее не применявшихся методов лечения для подтверждения доказательств их эффективности.

Ранее сообщалось, что детским онкологам и гематологам разрешат использовать лекарства не в строгом соответствии с аннотацией, когда нет другого способа спасти жизнь маленького пациента. Страховые компании обяжут оплатить альтернативное лечение без лишних придирок и бюрократической волокиты.

Законопроект, который легализует препараты по жизненным показаниям, Госдума единогласно приняла в первом чтении 16 июня. Документ внесли вице-спикер Госдумы Ирина Яровая и первый замруководителя фракции «Единая Россия» Андрей Исаев. 

Если закон примут, Правительство будет устанавливать перечень заболеваний, которые можно лечить препаратами off-label. Применять их смогут только клиники, имеющие государственную лицензию по профилю «детская онкология» и «гематология».