Минпромторг предложил усилить контроль за производством лекарств
В России могут усилить контроль за фармкомпаниями и установить порядок приостановки, возобновления и аннулирования лицензий на производство лекарств. Разрабатываемый Минпромторгом законопроект опубликован на портале нормативно правовых актов.
Изменения предлагается внести в законы «О лицензировании отдельных видов деятельности» и «Об обращении лекарственных средств». Документ подготовлен во исполнение поручения зампредседателя правительства Дмитрия Козака.
Минпромторг, в том числе, предлагает приостанавливать лицензии компаний за повторные нарушения лицензионных требований, производство не включенных в госреестр медикаментов и препятствие проверкам. Кроме того, организация может лишиться разрешения, если она располагается не по указанному в документах месту или у неё нет необходимых для производства помещений и оборудования.
Во всех перечисленных случаях лицензию могут приостановить до устранения нарушений, но не более чем на три года.
Решение об аннулировании разрешения на производство лекарств будет принимать суд по заявлению лицензирующего органа.
Поводом для аннулирования может стать повторное нарушение лицензионных требований, совершённое в течение года с момента предыдущего проступка. Фармкомпания также рискует потерять лицензию, если в отведённый срок не устранит нарушения, которые привели к приостановке действия разрешения на производство лекарств.
В документе отмечается, что аналогичный порядок приостановки лицензий на производство лекарств действует на территории всех стран-членов Евразийского экономического союза — в Белоруссии, Армении, Казахстане и Киргизии.
