«О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»

Уточняется порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения. В частности, установлено, что взаимозаменяемость будет определяться в рамках одного международного непатентованного (химического или группировочного) наименования лекарственного препарата Минздравом России на основании заключения комиссии экспертов соответствующего экспертного учреждения, которые будут руководствоваться установленными федеральным законом критериями.

Держатель регистрационного удостоверения лекарственного препарата обязан постоянно актуализировать информацию о нем и представлять в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти сведения о показаниях и противопоказаниях для применения препарата, выявленных побочных действиях, нежелательных реакциях при его применении.

Кроме того, уточнен порядок осуществления регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включённые в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Для обеспечения прав пациентов на получение необходимых по жизненным показаниям незарегистрированных лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, установлено, что такие препараты могут быть ввезены в России в случае, если имеется решение врачебной комиссии медицинской организации о неэффективности или невозможности применения у конкретного пациента иных зарегистрированных лекарственных препаратов и о необходимости ввоза определённого незарегистрированного препарата с указанием его наименования, формы выпуска и количества.

Федеральный закон вступает в силу 1 марта 2020 года (за исключением отдельных положений).