Кабмин внес на ратификацию изменения в соглашение об обращении медизделий в ЕАЭС

Законопроект: № 1285729-8

Правительство внесло в Госдуму законопроект о ратификации протокола о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медизделий в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Документ опубликован в электронной базе Государственной Думы 9 июля.

Соглашение было подписано 23 декабря 2014 года, протокол о внесении изменений — 29 декабря 2025 года. Протокол продлевает переходный период для регистрации медицинских изделий в странах ЕАЭС. Продление связано с нерешенными вопросами функционирования общего рынка медицинских изделий на территории союза.

Протокол вносит изменения в соглашение, корректирующие сроки подачи заявлений на экспертизу или регистрацию медизделий. Это касается как первичной регистрации, так и перерегистрации изделий, уже зарегистрированных в одном из государств-членов ЕАЭС. Также изменения касаются подачи заявлений на внесение изменений в регистрационные документы, если эти изменения не требуют новой регистрации. Протокол временно применяется с 9 января 2026 года.

В пояснительной записке говорится, что положения протокола направлены на сохранение национальных правил регистрации медизделий для своевременного обеспечения систем здравоохранения государств — членов ЕАЭС необходимыми медизделиями. Это приобретает особую значимость в текущих экономических условиях, отметили в кабмине.