К ветеринарным и медицинским лекарственным препаратам предлагают ввести единые требования

Производители ветеринарных препаратов должны будут подтверждать их качество, представлять протоколы испытаний вводимых в оборот лекарств и получать разрешения на продажу иммунобиологических препаратов. На заседании Комитета Совета Федерации по аграрно-продовольственной политике и природопользованию 14 июля планируют рассмотреть законопроект первого чтения о вводе в оборот ветеринарных лекарственных препаратов по процедуре, аналогичной вводу лекарств для медицинского применения.

Сегодня положения закона об особенностях введения в оборот лекарств медицинского назначения на ветеринарные препараты не распространяется. Отмена обязательной сертификации в отношении ветпрепаратов привела к тому, что на все из них, включая иммунобиологические, сертификация и подтверждение соответствия стали добровольными, отмечается в пояснительной записке.

Это спровоцировало снижение контроля в сфере обращения ветеринарных препаратов, полагают сенаторы. «Наряду с последствиями применения неэффективных иммунобиологических лекарственных препаратов особые опасения вызывает возможность обращения недоброкачественных живых вакцин, представляющих угрозу эпизоотическому благополучию и биологической безопасности страны», — говорится в пояснительной записке к проекту закона.

Отсутствие единых требований и правил в сфере обращения лекарств для медицинского и ветеринарного применения противоречит ряду международных договоров. В том числе Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.

Для приведения закона в соответствие с международными актами сенаторы предложили регулировать введение в гражданский оборот лекарств для ветеринарного применения на тех же принципах, что и для медицинского применения. Изменения предлагается внести в закон «Об обращении лекарственных средств».

Ввод в гражданский оборот на территории России лекарств для ветеринарного применения их производителями и хозяйствующими субъектами предлагается осуществлять посредством представления в уполномоченный орган документов, подтверждающих их качество. А также — через представление протоколов испытаний первых двух серий впервые вводимого в оборот лекарства. Необходимым для них должно быть и ежегодное представление протокола испытаний одной серии каждого наименования лекарства для ветеринарного применения. А также — оформление разрешений на ввод в гражданский оборот иммунобиологических препаратов для ветеринарного применения.

Также читайте о том, какие законы вступают в силу в апреле.