Совфед ратифицировал соглашения о лекарствах в рамках ЕАЭС

Совет Федерации одобрил ратификацию двух соглашений в рамках Евразийского экономического союза. Первое соглашение касается единых принципов и правил обращения медицинских изделий, а второй — единых принципов и правил обращения лекарственных средств.

Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий и медицинской техники устанавливает единые принципы и правила обращения медицинских изделий, предназначенных для обращения, а также находящихся в обращении в рамках ЕАЭС в целях формирования общего рынка таких изделий. В соответствии с соглашением Евразийской экономической комиссией будут приняты порядок регистрации медицинских изделий, порядок проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации, правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, правила ведения номенклатуры медицинских изделий, общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий, требования к эксплуатационной документации медицинских изделий, правила проведения исследований (испытаний) медицинских изделий, требования к маркировке медицинских изделий, изображение специального знака обращения и положение о специальном знаке обращения и иные решения.

Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств устанавливает единые принципы и правила обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС, направления проведения скоординированной политики в сфере обращения лекарственных средств, порядок осуществления регистрации и экспертизы лекарственных средств и другие вопросы.  

В документе прописано, что в рамках ЕАЭС допускается реализация лекарственных средств при условии, что они прошли регистрацию в соответствии с процедурой, устанавливаемой Евразийской экономической комиссией. Она должна включать в себя, в частности концепцию гармонизации фармакопейных стандартов государств — членов Союза, порядок деятельности Фармакопейного комитета Союза, правила надлежащей лабораторной практики, правила надлежащей клинической практики, правила регистрации и экспертизы лекарственных средств, номенклатура лекарственных форм.