Вакциной от рака смогут воспользоваться больше пациентов

Минздрав предложил дать возможность клиникам применять экспериментальные лекарства без официальной регистрации

Новая вакцина от рака, созданная российскими учеными, может стать доступнее для широких кругов населения. Министерство здравоохранения опубликовало в открытом доступе законопроект, наделяющий медицинские организации правом применять для лечения пациентов экспериментальные генотерапевтические препараты, не дожидаясь их государственной регистрации. «Парламентская газета» детально ознакомилась с документом.

Порядок установит Правительство

Законопроект, предложенный Минздравом, вносит ряд принципиальных изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Они расширяют полномочия медицинских организаций по изготовлению и применению экспериментальных препаратов, а также дополняют существующий перечень лекарств, не подлежащих обязательной государственной регистрации. К уже имеющимся позициям — например, лекарствам, ввезенным из-за рубежа для личного пользования граждан, фармакологическим субстанциям и препаратам, имеющим в своей основе радиоактивные соединения, — добавляют еще одну категорию: генотерапевтические лекарственные препараты.

Согласно определению, это лекарства, не имеющие соматических клеток, не являющиеся препаратами тканевой инженерии, изготовленные индивидуально для конкретного пациента и предназначенные для применения в конкретной медицинской организации, где он проходит лечение. На данный момент наиболее полно этому определению соответствует один препарат — вакцина от онкологических заболеваний, созданная Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи.

Специально под этот тип препаратов законопроект вводит отдельный ряд статей, которые наделяют медицинские организации правом проводить их доклинические исследования и экспертизы, применять, хранить и уничтожать. Предполагается, что все эти функции будут осуществляться на основе специального порядка и особых разрешений. И то и другое, в свою очередь, предстоит разработать Правительству в рамках подзаконных актов.

Минимум полгода испытаний

Как отмечают авторы инициативы в пояснительной записке, действующим законодательством разрешено применять в лечебных процедурах незарегистрированные медицинские препараты. Но, конечно, не любые: речь идет о высокотехнологичных лекарствах, изготовленных при помощи нестандартной или экспериментальной (эти понятия в ПЗ объединены словом «нерутинная») технологии и предназначенных для индивидуального применения в том или ином отдельно взятом учреждении. Однако появление новых типов таких лекарств требует дополнительного отражения в законодательстве, для чего и разработан описываемый законопроект.

Как уточнил в разговоре с «Парламентской газетой» научный руководитель и экс-директор НИЦЭМ имени Гамалеи Александр Гинцбург, порядок, предлагаемый Минздравом, действительно может сделать вакцину доступнее, а ее применение — шире.

«Согласно 61 Федеральному закону "Об обращении лекарственных средств" клинические испытания нового препарата состоят из трех этапов, — пояснил эксперт. — Минимальный их срок, как правило, около полугода, верхний предел не установлен. Ну, а что касается вакцины от рака, то поскольку она изготавливается каждый раз заново, отдельно и индивидуально для каждого нового пациента, провести в случае с ней классические клинические испытания и вовсе невозможно. Поэтому, если говорить аккуратно, такие законодательные новации в перспективе действительно могут способствовать включению новых геннотерапевтических препаратов в широкую медицинскую практику и в клинические рекомендации для онкологических больных».

В настоящий момент законопроект находится на этапе публичного обсуждения. Оно продлится до 15 мая.

Также читайте о том, какие законы вступают в силу в апреле.