Список сведений в реестре медизделий расширят
Источник: Правительство России
В государственном реестре медицинских изделий и их производителей с марта 2022 года расширят список сведений о продукции — в частности, в нём появятся электронные копии инструкций по применению. Об этом в пятницу сообщается на сайте кабмина.
Правительство утвердило обновлённые Правила ведения указанного реестра. Согласно документу, помимо прежних сведений Росздравнадзор будет загружать туда фотографии медизделий, электронные копии инструкций по их применению и самого регистрационного удостоверения. Кроме того, для цифровых продуктов в реестр будут вносить фотографии электронного носителя, а также скриншоты их интерфейса.
«Речь идёт о цифровых программах, которые используются для помощи врачам в диагностике онкологических заболеваний, планировании техники проведения хирургических операций, мониторинге состояния здоровья пациентов с хроническими заболеваниями, реабилитации больных», — пояснили в кабмине.
В остальном список данных, которые должны содержаться в реестре, не изменился. В нём должны отображаться назначение медизделия, его вид и класс риска применения, регистрационный номер, код по ОКВЭД (общероссийский классификатор видов экономической деятельности), место производства, сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.
Реестр медизделий нужен медицинским организациям при планировании закупок, а производителям он пригодится при поиске аналогов изделия в целях регистрации нового.
Документ вступит в силу с 1 марта 2022 года и будет действовать до 1 марта 2028 года.
В сентябре 2020 года кабмин определил порядок формирования и ведения перечня юрлиц и индивидуальных предпринимателей, занятых производством слуховых аппаратов, пандусов, инвалидных колясок, синтезаторов речи, брайлевских дисплеев и другой продукции реабилитационной индустрии.
