Россия сможет создавать и экспортировать лекарства без согласия их правообладателей

Выпуск препаратов с компенсацией обладателям патента предусмотрен и для внутреннего рынка

Россия сможет создавать и экспортировать лекарства без согласия их правообладателей

ФотО: MOS.RU

Кабмин сможет давать разрешения на производство лекарственных средств без согласия правообладателей, если медикаменты нужны другой стране для устранения чрезвычайной ситуации. Такие поправки в Гражданский кодекс изложены в правительственном законопроекте, который поступил в Госдуму 3 марта. В какой ситуации может быть применено «принудительное лицензирование»? 
 

Для борьбы с коронавирусом все средства хороши

Правительство предлагает дополнить Гражданский кодекс новой статьёй, посвящённой производству лекарств для продажи на экспорт без согласия обладателей патента на него. Согласно законопроекту, объём производства определяется потребностями той страны, в которую их будут поставлять. Чтобы предотвратить коммерческое использование и реэкспорт таких медикаментов, их упаковки пометят специальной маркировкой.

Старт производства медикаментов по «принудительной лицензии» возможен только при соответствующем решении Правительства. Кабмин при этом обязан уведомить правообладателя о том, что в стране начался выпуск лекарств без его согласия. Владельцу патента полагается компенсация.

«Принудительное лицензирование» применяется в случаях, когда нужно выпускать лекарства до истечения сроков патентной защиты, пояснял ранее «Парламентской газете» член Комитета Совета Федерации по социальной политике заслуженный врач России Владимир Круглый. По его словам, государство бывает заинтересовано в этом в редких случаях, «особенно во время эпидемий».

Весь этот механизм может применяться только в соответствии с международным договором, следует из проекта поправок. Под ним подразумеваются обязательства России, взятые при присоединении к Всемирной торговой организации (ВТО). В пакете учредительных документов ВТО есть Соглашение по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности. Россия ратифицировала его в 2017 году.

Соглашение включает норму, позволяющую членам ВТО выдавать принудительные лицензии на производство лекарств для последующего экспорта. Работает это так: страна, входящая в организацию и не имеющая достаточных мощностей для производства тех или иных лекарств, может в чрезвычайной ситуации обратиться к другому члену ВТО с просьбой о помощи в обеспечении государства нужным объёмом медикаментов.

Таким образом, Россия может «организовать производство лекарственных препаратов для поставки в иностранные государства по доступной цене в целях борьбы с эпидемиями», поясняют в Правительстве. Поправки в Гражданский кодекс призваны регламентировать механизм использования этого права.

164 государства входит в состав ВТО, включая Армению, Казахстан, Киргизию, Молдавию, Таджикистан, а также ряд стран Европы, Азии и Африки.
Сегодня мир борется с угрозой распространения коронавируса COVID-19, Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) признала ситуацию «эпидемией с множественными очагами». Это поставило перед Россией вопрос о скорейшей регламентации механизмов для противостояния новой болезни, согласен член Комитета Госдумы по охране здоровья Александр Петров. «ВОЗ признала ситуацию с коронавирусом эпидемией, и такие ситуации должны нас подвигнуть к принятию нового законодательства», — сказал он «Парламентской газете».

Экстренная мера для своих

Аналогичный механизм сейчас готовится для применения на внутреннем рынке России в случае исчезновения запатентованных импортных лекарств. Пока же «принудительное лицензирование» возможно только в целях обороны и безопасности государства, то есть оно может быть применено для использования промышленных образцов и полезных моделей.

В Госдуме готовят к первому чтению законопроект с поправками в Гражданский кодекс, который распространит этот механизм на использование изобретений в целях охраны жизни и здоровья граждан, то есть речь идёт о производстве лекарств. Эти меры нужны также для случаев, когда иностранные компании отказываются поставлять в Россию жизненно важные препараты, аналогов которых у нас не производят. В феврале законопроект одобрил комитет Госдумы по охране здоровья.

В основе этого документа также лежат нормы Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности. Оно позволяет применять «принудительное лицензирование» для использования на внутреннем рынке, при этом важно, чтобы объём и сроки производства товара в таком формате были строго ограничены целями, для которых он производится. Соглашение также предусматривает судебный пересмотр таких решений Правительства и размеров компенсаций правообладателям.

«В связи с тем что ситуация по лекарственной безопасности в мире стала сильно турбулентной, иногда нужно предпринимать крайние меры», — пояснил «Парламентской газете» депутат Александр Петров.

интеллектуальное право в обычной, цивилизованной ситуации не должно нарушаться. И только если появится «но», тогда в приоритет становится человеческая жизнь, а не интеллектуальное право.

Он отметил, что Госдума готова поддержать правительственные поправки в Гражданский кодекс, «но с определёнными, очень серьёзными оговорками». «Потому что интеллектуальное право в обычной, цивилизованной ситуации не должно нарушаться. И только если появится «но», тогда в приоритет становится человеческая жизнь, а не интеллектуальное право», — убеждён депутат.

Сколько заплатят правообладателям

Оба законопроекта предполагают, что методику определения размера компенсации правообладателю должно определять Правительство. Федеральная антимонопольная служба уже разработала проект такой методики. Документ был размещён для общественного обсуждения в конце февраля.

В основу расчётов, предложенных ФАС, взята сумма выручки обладателя патента от продажи его товара за год, предшествующий принятию решения о «принудительном лицензировании». Если выручка составила меньше миллиарда рублей, то компенсация составит один миллион рублей. Если за год правообладатель заработал на своём изобретении от одного до пяти миллиардов рублей, то ему заплатят 2,5 миллиона рублей. Если же выручка превысит 5 миллиардов рублей, власти выплатят ему в виде компенсации пяти миллионов рублей. 

Компенсация может быть увеличена, если обладатель патента согласится передать документы, материалы и технологии, необходимые для производства товара.

Просмотров 2191

03.03.2020 15:20