Путин ужесточил порядок ввода лекарств в гражданский оборот

Президент России Владимир Путин подписал закон о порядке ввода лекарств в гражданский оборот. Документ опубликован в среду на официальном портале правовой информации.

Данный законопроект был принят Госдумой 20 ноября и одобрен Советом Федерации 23 ноября.

В соответствии с документом, изготовитель или компания-импортёр перед вводом в гражданский оборот отечественных и импортных лекарственных препаратов будут обязаны представить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения документы, подтверждающие проведение трёхкратных клинических испытаний.

В отношении первых трёх серий лекарственного препарата для медицинского применения, впервые произведённого в России или впервые ввозимого в страну, предлагается дополнительно представлять в профильное ведомство протокол клинических испытаний на каждую серию.

Проводить испытания будут подведомственные Министерству здравоохранения РФ и Росздравнадзору государственные бюджетные учреждения, имеющие законную аккредитацию. Если лекарства поступили из-за рубежа, то дистрибьютор должен будет представить в надзорное ведомство сертификат производителя, а также подтверждение ответственного лица о соответствии препарата требованиям, установленным при его регистрации.

Ещё одно важное новшество касается введения в оборот отечественных и импортных иммунобиологических препаратов. Выдавать разрешение на каждую серию вакцин Росздравнадзор будет с учётом заключения о соответствии серии необходимым требованиям.