Новые лекарства пройдут тройную проверку

Перед вводом в гражданский оборот отечественных и импортных лекарственных препаратов изготовитель или компания-импортёр будут обязаны представить в Росздравнадзор документы, подтверждающие проведение трёхкратных клинических испытаний. Соответствующий закон Совет Федерации одобрил на пленарном заседании 23 ноября.

Подготовленные Минздравом поправки ужесточают ответственность производителей и дистрибьюторов лекарств. Для лекарственных препаратов, поступающих в гражданский оборот, предусмотрен эффективный механизм «выпускного» контроля. 

В отношении первых трёх серий лекарственного препарата для медицинского применения, впервые произведённого в России или впервые ввозимого в страну, предлагается дополнительно представлять в Росздравнадзор протокол клинических испытаний на каждую серию.

Проводить испытания будут подведомственные Минздраву и Росздравнадзору федеральные государственные бюджетные учреждения, имеющие законную аккредитацию. Если лекарства поступили из-за рубежа, то дистрибьютор должен будет представить в надзорное ведомство сертификат производителя, а также подтверждение ответственного лица о соответствии препарата требованиям, установленным при его регистрации.

Ещё одно важное новшество касается введения в оборот отечественных и импортных иммунобиологических препаратов. Выдавать разрешение на каждую серию вакцин будет Росздравнадзор с учётом заключения о соответствии серии необходимым требованиям.

Как отметил первый заместитель председателя Комитета Совета Федерации по социальной политике Игорь Каграманян, в текст документа были внесены 5 поправок от сенаторов. Все они вошли в окончательную редакцию закона.