Участие в клинических исследованиях лекарств предложили упростить
Законопроект: № 925750-8
Пациентам предложили упростить присоединение к клиническим исследованиям лекарств, устранив ограничения на подписание информационного согласия на проведение таких испытаний. Такой законопроект 26 мая внес в Госдуму замглавы Комитета Госдумы по экономической политике Станислав Наумов.
Он пояснил, что сейчас создается искусственное ограничение на участие граждан в проведении клинических исследований — у них должна быть учетная запись в Единой системе идентификации и аутентификации (ЕСИА) для подписания информированного согласия на исследование, усиленного квалифицированной электронной подписью.
При этом в случаях клинических исследований с острыми либо тяжелыми состояниями, срочным набором участников или реанимационными исследованиями такие пациенты не могут быстро получить учетную запись в ЕСИА для подписания форм информированного согласия (ФИС). Даже использование уже имеющейся учетной записи может быть проблематичным, так как пароль и логин могут не быть у пациента под рукой, что делает онлайн-подписание ФИС более сложным по сравнению с подписанием вручную.
Так, в законопроекте предлагается прописать, что информационный листок пациента, в котором, в частности, дается согласие на участие в клинических исследованиях, может оформляться не только в форме электронного документа с использованием электронной подписи через ЕСИА, но и на бумажном носителе.
Также законопроект предусматривает, что пациента смогут информировать о сущности, цели и условиях клинического исследования препарата, его безопасности для применения и степени риска, а также о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов не только письменно, но и онлайн.
Читайте также:
