Госконтроль за обращением медизделий предлагают усилить
Тема: Пленарное заседание Госдумы 20 апреля 2021 года
Фото: Пресс-служба Государственной Думы
Госконтроль в сфере обращения медицинских изделий, в том числе в форме мониторинга их безопасности, предлагают расширить. Соответствующий законопроект (№ 1080292-7) Госдума приняла во втором чтении.
В частности, документ исключает из законодательства понятие «медицинская техника», так как оно «зачастую не даёт возможности объективно и точно разграничить медицинскую технику и медицинские изделия, таким образом чётко выделив лицензируемый вид деятельности», уточнили в кабмине.
Также законопроект уточняет понятие «недоброкачественное медицинское изделие». К ним предлагают отнести продукцию, которая не соответствует требованиям безопасности и эффективности, требованиям к маркировке, технической или эксплуатационной документации.
Согласно законопроекту, производство медизделий, подлежащих государственной регистрации, должно соответствовать определённым требованиям в зависимости от потенциального риска при их применении. Указанные требования утвердит Правительство.
Согласно поправке, подготовленной ко второму чтению документа, на территории России разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством, и прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право ЕАЭС.
Читайте также:
• За неправильное хранение донорской крови введут штрафы
Расширен список изделий, которые не нужно регистрировать. В частности, в перечень вошли аптечки и наборы, собранные из зарегистрированных лекарств, а также медицинские изделия, ввезённые на территорию РФ для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании специального разрешения.
Уточняется, что в Единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения не будут включать сведения о медицинских организациях, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, деятельностью которых руководит президент.
В третьем чтении документ могут рассмотреть 22 апреля.
Также читайте о том, какие законы вступают в силу в мае.
2275
