«О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения»

Вносимые изменения касаются ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения. Так, упраздняется действующая в настоящее время процедура декларирования или сертификации лекарственного препарата для медицинского применения и устанавливается новый порядок ввода таких препаратов в гражданский оборот. В соответствии с этим порядком производители лекарственных препаратов и организации, ввозящие их в Россию, перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии препарата обязаны будут представлять в Росздравнадзор документы, подтверждающие качество препарата или удостоверяющие соответствие препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.

В отношении первых трёх серий или партий препарата, впервые произведённого в России или впервые ввозимого в РФ, дополнительно должен быть представлен протокол испытаний, проводимых федеральными государственными бюджетными учреждениями, аккредитованными в национальной системе аккредитации, подтверждающий соответствие серии или партии препарата показателям качества.

Ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов, произведённых или ввезённых в РФ, предполагается осуществлять на основании специального разрешения, выдаваемого Росздравнадзором.

Федеральный закон вступает в силу 29 ноября 2019 года (за исключением отдельных положений).