«О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»

Скорректирован ряд положений, регламентирующих вопросы государственной регистрации лекарственных средств.

В частности упрощается процедура регистрации лекарственных препаратов, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации. Это коснётся иностранных производителей, у которых отсутствует заключение о его соответствии требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Такой производитель получил право в составе регистрационного досье на лекарственный препарат предоставлять копию решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении его инспектирования.

Скорректированы основания для отказа в государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения и лекарственных препаратов для ветеринарного применения, а также требования к документам, которые предоставляются при подтверждении государственной регистрации лекарственных препаратов.

Федеральный закон вступает в силу 15 июня 2018 года.