Сенаторы поддержали концепцию поправок об обращении генно-терапевтических препаратов в РФ
Комитет Совета Федерации по регламенту поддержал разработанные Правительством России поправки в законодательство об обращении лекарственных средств в РФ. Как пояснила сенатор Лариса Мельник, речь, в частности, идет о гармонизации российских правил обращения специальных препаратов с аналогичными правилами в странах Евразийского экономического союза.
Так, в соответствии с «евразийскими» правилами в перечень биологических лекарственных препаратов поправками включаются индивидуальные генно-терапевтические препараты и тканеинженерные лекарственные препараты. Речь идет о модифицированных генах, которые могут вводить в организм человека, чтобы «исправить» тяжелое наследственное заболевание, и о сгенерированных из клеток тканей, которые будут работать на регенерацию поврежденной ткани человека (например, после ожога или утраты костной ткани).
Новыми поправками, которые внесены в Госдуму 16 октября 2026 года, предлагается закрепить, что такие препараты не подлежат госрегистрации, так как они, пояснила мельник, разрабатываются специально для конкретного пациента непосредственно медицинской организацией и применяются в соответствии с индивидуальными медицинским назначениями.
Согласно предлагаемым изменениям, Правительство РФ будет определять порядок обращения названных препаратов и требования к медицинской организации, в которой они изготавливаются, а также порядок выдачи разрешений на их разработку и производство.
При этом вступление поправок в силу намечено на март 2028 года. Как пояснила Мельник, сделано это потому, что к данному законопроекту необходимо принять большое количество подзаконных нормативно-правовых актов.
Читайте также:
• В двух регионах начали продавать лекарства в мобильных аптеках
Также читайте о том, какие законы вступают в силу в ноябре.
Ещё материалы: Лариса Мельник
