За клеточный продукт назначена госпошлина
С 7 апреля вступил в силу Федеральный закон №25-ФЗ «О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации», в соответствии с которым утверждены размеры государственных пошлин за совершение действий, связанных с регистрацией биомедицинских клеточных продуктов (БКП).
За совершение указанных регистрационных действий государственная пошлина уплачивается в следующих размерах (в зависимости от видов осуществляемых действий):
- за проведение экспертизы качества БКП, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования БКП и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования БКП при обращении за государственной регистрацией БКП — 200 000 рублей;
- за проведение экспертизы эффективности БКП и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БКП при государственной регистрации БКП — 50 000 рублей;
- за проведение экспертизы эффективности БКП и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БКП, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в РФ, при обращении за государственной регистрацией БКП — 200 000 рублей;
- за выдачу разрешения на проведение клинического исследования БКП — 5000 рублей;
- за выдачу регистрационного удостоверения БКП — 5000 рублей;
- за выдачу дубликата регистрационного удостоверения БКП — 5000 рублей;
- за подтверждение государственной регистрации БКП — 50 000 рублей;
- за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный БКП, изменений, требующих проведения биомедицинской экспертизы БКП, — 75 000 рублей;
- за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный БКП, изменений, не требующих проведения биомедицинской экспертизы БКП, — 5000 рублей;
- за выдачу разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования БКП — 100 000 рублей;
- за выдачу разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования БКП — 100 000 рублей.
1534
