Отечественные таблетки получат господдержку

Кабмин решил простимулировать импортозамещение лекарств от редких болезней

Правительство расширило перечень приоритетных направлений, в рамках которых разработчики отечественных лекарств получат государственные субсидии. На дополнительную поддержку смогут рассчитывать и производители субстанций. Соответствующие постановления 6 сентября опубликованы на сайте кабмина.

2,6 миллиарда рублей на исследования и испытания

Первое увеличивает перечень тех направлений фармотрасли, на разработку лекарств для которых выделяется государственная субсидия. В частности, речь идёт о терапии гематологических, онкогематологических и врождённых наследственных заболеваний; лекарственных средств, применяемых в трансплантологии, для ранней диагностики и лечения заболеваний дыхательных путей; терапии болевого синдрома, а также для лечения редких (орфанных) заболеваний.

Кроме того, с трёх до четырёх лет увеличивается срок выхода уже разработанного препарата на рынок. По мнению представителей кабмина, это облегчит жизнь производителям тех лекарств, которым необходимы длительные клинические исследования. «В первую очередь речь идёт о производителях лекарств для лечения редких (орфанных) заболеваний, — пояснила «Парламентской газете» член Комитета Госдумы по охране здоровья Разиет Натхо. — Здесь особенно важно выдержать определённый промежуток времени, чтобы посмотреть на последствия лечения. К тому же количество пациентов, на которых можно провести клинические испытания, как мы понимаем, в данном случае довольно ограничено».

По мнению депутата, торопиться с выводом лекарств на рынок не стоит, и если, по подсчётам Правительства, срок их исследований необходимо подлить до четырёх лет, спорить с этим бессмысленно. «В том случае, если лекарство зарегистрировано и на него начинают поступать жалобы, доказать что-либо уже довольно сложно, — признала парламентарий. — А государство должно быть уверено в том, что именно оно выпускает, особенно если цена вопроса — миллиарды».

По словам председателя Комитета Совета Федерации по социальной политике Валерия Рязанского, скорость производства лекарств не должна наносить ущерб их качеству. «Нам нужны лекарственные препараты, которые тщательно и досконально проверены. Только в этом случае мы можем быть спокойны за их безопасность и эффективность», — пояснил сенатор.

В расчёт затрат по проекту, которые могут быть субсидированы, фармпроизводителям разрешили включать расходы на зарплату сотрудникам российских организаций, имеющим высшее фармацевтическое, медицинское биологическое или химическое образование и (или) учёную степень кандидата или доктора наук, а также стаж работы в области разработки лекарственных средств не менее трёх лет. Отдельным пунктом документа увеличивается максимальный размер субсидии с 200 до 400 миллионов рублей: в федеральном бюджете 2016 года на эти цели предусмотрено 2,6 млрд рублей.

В то же время есть у субсидирования новых проектов и ограничения: денег производители не получат, если в госреестре лекарственных средств уже содержатся сведения о трёх и более зарегистрированных российских препаратах различных производителей с одинаковым международным непатентованным наименованием, лекарственной формой и показаниями к применению (в действующей редакции это ограничение вступает в силу при наличии одного лекарственного препарата).

На субстанции денег не пожалеют

Второе постановление призвано облегчить процедуру получения субсидий изготовителям отечественных фармсубстанций. В частности, документ даёт возможность получить господдержку проектам по организации производства нескольких фармацевтических субстанций в рамках одного договора о предоставлении субсидий. Правда, лишь в том случае, если хотя бы одна из производимых субстанций необходима для выпуска лекарственного препарата, включённого в перечень жизненно необходимых и важнейших (ЖНВЛП). На эти нужды в федеральном бюджете 2016 года выделено 1,5 миллиарда рублей.

«Тема субстанций для нас вообще очень болезненная, подавляющее большинство препаратов, даже тех, которые выпускаются в нашей стране, продолжают производиться на основе импортных составляющих», — сказал Валерий Рязанский. По оценкам экспертов, доля импортных субстанций на отечественном фармрынке составляет около 90 процентов.

При этом, как и в первом случае, «табу» на подобную поддержку накладывается в том случае, если в госреестре лекарственных средств уже содержатся сведения о наличии трёх и более российских производителей фармацевтической субстанции с идентичным международным непатентованным наименованием (в действующей редакции — одного отечественного производителя). «Государство заинтересовано в том, чтобы в стране был налажен выпуск новых лекарств, новых субстанций, — сказала Разиет Натхо. — И именно на это оно готово выделять субсидии».

Деньги будут выделяться в рамках подпрограммы «Развитие производства лекарственных средств» — составной части госпрограммы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013-2020 годы».

Справка

Прежде, чем попасть к пациенту, лекарство проходит:

Доклинические исследования — это испытание лекарственного препарата на позвоночном животном (мышах, крысах, кроликах, морских свинках). При этом учитывается пол животного, возраст и наличие возможных заболеваний. Если всё проходит нормально, выдаётся разрешение на проведение клинических испытаний препарата (испытание лекарственного средства на людях).I фаза клинических испытаний проводится для получения данных по фармакодинамике и фармакокинетике активного соединения и определения безопасной дозировки.II фаза клинических испытаний необходима для оценки эффективности, определения побочных эффектов и соотношения доза/эффект.III фаза клинических испытаний (официальные клинические испытания) нужна, чтобы подтвердить эффективность и для мониторинга побочных реакций при долговременном применении. Длительность только этой стадии может составлять 3-4 года.


Просмотров 1410

06.09.2016

Популярно в соцсетях