Закона о медизделиях нет, злоупотреблений предостаточно

Отсутствие чёткого разграничения полномочий между органами государственной власти, в сфере компетенции которых находится этот рынок, - таков один из недостатков разработанного Минздравом законопроекта «Об обращении медицинских изделий». Об этом сообщила заместитель председателя Комитета Совета Федерации по социальной политике Людмила Козлова на «круглом столе» в Совете Федерации.

Между тем контролировать здесь есть что. «По состоянию на 1 января 2015 года, по данным Росздравнадзора, в стране было зарегистрировано 35 тысяч медицинских изделий. Общий объём рынка в прошлом году составил 198,1 миллиарда рублей и он занимает 13-е место среди мировых рынков медицинских изделий», - напомнила сенатор.

И злоупотреблений в этой сфере хватает. При этом, по словам Людмилы Козловой, в ближайшие 2-3 года специалисты ожидают рост потребления комплектующих и расходных материалов для медицинских изделий. «Необходимо стимулировать импортозамещение в этой отрасли», - призвала сенатор. 

Пока что отдельного документа, регламентирующего работу производителей и продавцов изделий, в России нет. Что касается разработанного Министерством здравоохранения соответствующего законопроекта, сенатор констатировала: «Хоть инициатива эта и очень своевременна, сам документ нуждается в доработке. Например, требование проводить технические и клинические испытания может сделать невыгодным производство целой линейки медоборудования, в частности той, что связана с лабораторной диагностикой. Определённые противоречия порождают отсутствие перечня взаимозаменяемости этой продукции. Кроме того, в законопроект включено требование к производителям создавать систему сбора и анализа данных по применению медицинских изделий, отслеживанию и выявлению побочных действий в процессе их эксплуатации. Однако при этом не конкретизированы процедура и механизм создания такой системы».

По мнению сенатора, нелишним будет учесть предложения президента некоммерческого партнёрства «Кластер медицинского, экологического приборостроения и биотехнологий» о внесении поправок в Закон «Об основах охраны здоровья граждан в РФ». Они предполагают запретить производство медицинских изделий, не включённых в государственный реестр. И не считать фальсифицированным медицинское изделие, прошедшее государственную регистрацию в РФ, но требующее внесения изменений в документацию (ТУ, инструкцию), если они не влияют на свойства и характеристики, определяющие качество, эффективность и безопасность, и не требуют проведения клинических испытаний. Заслуживают внимания и предложения «Деловой России» по стимулированию закупок медицинского оборудования у российских производителей, по развитию инфраструктуры, созданию новых инновационных производств, подготовке кадров для работы в медицинской и фармацевтической промышленности. В ходе обсуждения на «круглом столе» было решено создать межведомтсвенную рабочую группу для выработки рекомендаций по оптимизации законопроекта на основании анализа сделанных замечаний и предложений.