Минздрав хочет разрешить трансплантацию «чистых» клеток человека
Министерство здравоохранения предложило дополнить перечень объектов трансплантации минимально манипулированными клетками человека. Проект приказа Минздрава опубликован на федеральном портале нормативных правовых актов.
Федеральный закон «О биомедицинских клеточных продуктах» вступил в силу с 1 января 2017 года, но фактически не реализуется на практике из-за отсутствия необходимых подзаконных актов. Минздрав предлагает ввести один из них — разрешить трансплантацию таких «чистых» клеток.
Потенциал применения минимально манипулированных клеточных продуктов довольно широк. В частности, разрешение на их трансплантацию откроет новые возможности развития персонализированной медицины, основанной на генной терапии. То есть медицинские препараты можно будет создавать под конкретного человека. Например, с помощью сравнительно безопасной процедуры — липосакции — можно получить жировые стволовые клетки, которые необходимы для терапии различных состояний и заболеваний человека. Эффективность такого лечения уже доказана, но развитие этого направления значительно тормозит правовой вакуум в законодательстве.
Также предлагаемая норма коснется и эстетической медицины в части создания персонализированных препаратов. Например, для омолаживания лица и кожи используется SPRS-терапия (Service for Personal Regeneration of Skin) — комплекс процедур по естественному восстановлению кожи с помощью собственных клеток пациента. Речь идет о выделении и выращивании клеток (фибрабластов), продуцирующих коллаген, эластин и другие важные компоненты кожи из небольшого фрагмента с тела пациента. Так как фибробласты получают из кожи самого пациента, то многие риски, связанные с применением клеточных технологий, снимаются.
В пояснительной записке отмечается, что формулировка наименования объекта перечня позволяет осуществлять трансплантацию только клеток, которые удовлетворяют следующим условиям:
- процесс заготовки клеток из биологического материала в целях тестирования на присутствие микроорганизмов не изменяет их биологических характеристик;
- процесс получения клеток не включает их комбинирование с иными субстанциями;
- клетки предназначены для замещения (выполнения) присущих им функций в организме.
В ведомстве пояснили, что предложенное дополнение перечня позволит урегулировать существующий правовой пробел в получении максимально очищенных клеток и их применении при оказании медпомощи в соответствии с отдельными клиническими рекомендациями.
Документ разработан в с «дорожной картой» национальной технологической инициативы «Хелснет» (Персональная медицина) до 2035 года, утвержденной распоряжением Правительства 5 мая 2018 года.
Также читайте о том, какие законы вступают в силу в апреле.
1453
