Комитет Госдумы поддержал усиление контроля за производителями лекарств

Законопроект: № 1280113-8

Комитет Госдумы по охране здоровья поддержал ко второму чтению все поправки к законопроекту об усилении контроля за производителями лекарств в России. Соответствующее решение было принято на заседании комитета 22 июля.

Изменения предлагается внести в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

Таким образом, комитет рекомендовал к рассмотрению на ближайшем пленарном заседании палаты парламента сразу во втором и третьем чтениях изменения, направленные на совершенствование лицензионного контроля за производством лекарств и гармонизацию законодательства с требованиями Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

В частности, документом уточняются лицензионные требования для производителей и органов лицензирования, что делает взаимодействие между ними более прозрачным и предсказуемым, вводятся четкие критерии приостановки лицензии при выявлении критических нарушений производственной практики, упрощаются процедуры регистрации российских лекарств на зарубежных рынках через унификацию стандартов качества и клинических исследований и добавляется размещение данных о доклинических исследованиях в открытом доступе (без персональных данных), для доверия пациентов и экспертов.

Среди поступивших ко второму чтению самыми значимыми на комитете были признаны поправки о порядке возобновления действия лицензии после устранения замечаний, замене терминов «гражданский оборот» на «обращение» и выделение в самостоятельные разделы информационных блоков по качеству и клиническим исследованиям.

Также читайте о том, какие законы вступают в силу в июле.