Госдуме предложили упростить процедуру изменения досье лекарственного препарата

На рассмотрение Государственной Думы внесён законопроект, упрощающий процедуру внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата. Автором документа стал первый заместитель председателя Комитета нижней палаты по охране здоровья Федот Тумусов.

Депутат предложил при внесении изменений в досье на лекарство снять требование о предоставлении документов по изготовлению медпрепаратов: копии лицензии на производство и копии заключения о соответствии производителя предъявляемым требованиям.

Поправкам подлежит Закон «Об обращении лекарственных средств».

В пояснительной записке к проекту закона отмечается, что данное требование является избыточным. Внесение изменений в регистрацию требует проведения экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску от препарата, то есть изменений, касающихся фармакологической части досье, а не качества лекарства или их производства. В связи с этим предоставление документов, связанных с изготовлением медпрепаратов, не является необходимым.