Минздрав предлагает изменить порядок регистрации лекарств
В России могут изменить порядок регистрации лекарств. Соответствующий законопроект опубликован на официальном портале нормативных правовых актов.
Автор инициативы — Минздрав России. Изменения предлагается внести в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».
Законопроектом предлагается дополнить заявление о государственной регистрации лекарств в РФ новыми пунктами. В частности, они должны содержать в себе сведения о наличии патента на препарат на территории РФ, наличие регистрации товарного знака, а также подтверждение, что все данные в составе регистрационного досье получены в установленном порядке и не нарушают права третьих лиц на интеллектуальную собственность.
Кроме того, в регистрационное досье на лекарства Минздрав предлагает включить новый пакет документов. Так, если заявитель хочет зарегистрировать препарат, у которого есть действующий патент на территории РФ, то он должен предоставить заверенную им копию этого патента. Также допускается предъявление копии соответствующего лицензионного соглашения.
Помимо этого, заявитель должен предоставить заверенные им копии свидетельства о регистрации товарного знака. Если он не является правообладателем, то нужно предъявить копию лицензионного договора или подтверждение регистрации предоставления права использования товарного знака.
Согласно законопроекту, в регистрационном досье должно содержаться и письменное подтверждение заявителя, что регистрация лекарства не нарушает права третьих лиц на интеллектуальную собственность.
1208
