«О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и статьи 12 и 22 Федерального закона «0 лицензировании отдельных видов деятельности»

Скорректированы перечень медицинских изделий, которые не подлежат государственной регистрации, а также содержание государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих их производство и изготовление. Уточняются требования к ввозу на территорию РФ медицинских изделий и к их реализации.

Кроме того, вводятся требования к производству медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации, и изделий, изготовленных по индивидуальным заказам пациентов (в зависимости от потенциального риска их применения), утверждаемые Правительством РФ.

Установлен новый вид медицинских изделий - это медицинские изделия, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма (медицинские изделия для диагностики in vitro).

Федеральный закон вступает в силу 11 мая 2021 года (кроме отдельных положений).