Минздрав предложил освободить от регистрации некоторые медизделия для диагностики in vitro
Минздрав предложил разрешить применять незарегистрированные медицинские изделия для диагностики in vitro (в пробирке), которые производятся в лабораториях медорганизаций, осуществляющих научную или научно-техническую деятельность. Соответствующий законопроект размещён на портале проектов нормативных правовых актов.
Изменения предлагается внести в закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
«Применение незарегистрированного медицинского изделия для осуществления диагностики in vitro допускается в медицинской организации, в которой разработано и произведено или изготовлено такое медицинское изделие», — говорится в пояснении к проекту.
Как отмечается в пояснительной записке, с финансовой точки зрения нецелесообразно проводить госрегистрацию медизделия. Это обосновывается, в частности, сопоставлением затрат на такую регистрацию и существующей потребности в проведении диагностики. «Законодательное регулирование применения незарегистрированных медицинских изделий становится особенно актуальным и востребованным с персонализацией медицины», — отмечают авторы.
Законопроектом предлагается установить полномочия Минздрава по утверждению порядка применения незарегистрированных медизделий для диагностики in vitro, а также ведения реестра таких изделий, проведения мониторинга эффективности и безопасности их применения и оценки медорганизацией клинической безопасности и эффективности их использования.
Проектом в федеральный закон вводится статья, которая устанавливает требования к незарегистрированным медицинским изделиям для диагностики in vitro и к организациям, применяющим такие изделия.
В частности, документом устанавливается, что допуск незарегистрированных медизделий к применению осуществляет Росздравнадзор. Он будет выдавать медорганизациям разрешения на применение таких изделий, действующие 5 лет. Эти изделия будут включаться в соответствующий реестр на основании результатов экспертизы их качества, безопасности и эффективности, а также соответствия медицинской организации, в которой производится такое изделие установленным требованиям.
Обязательным требованием является отсутствие в России аналогичного медицинского изделия, зарегистрированного в установленном порядке.
Также у медорганизации должна быть лицензия на деятельность, включающую заявленную сферу применения незарегистрированного медицинского изделия. В этом учреждении должны быть сотрудники с квалификацией, достаточной для изготовления или применения этих изделий. Кроем того, экспертный орган медицинской организации должен одобрить и утвердить стандартные операционные процедуры по применению медицинского изделия.
Устанавливается, что такие изделия могут применяться только при наличии информированного добровольного согласия совершеннолетнего дееспособного пациента, а в случаях с несовершеннолетними — при наличии согласия одного из родителей или законного представителя.
«Незарегистрированные медицинские изделия для осуществления диагностики in vitro, включенные в реестр незарегистрированных медицинских изделий для осуществления диагностики in vitro и имеющие разрешение на их применение, не подлежат государственной регистрации», — говорится в пояснении к проекту.
Кроме того, проектом предусмотрена упрощенная процедура допуска к производству и применению таких изделий в медицинской организации, не являющейся разработчиком этих изделий. Для этого учреждением необходимо иметь заключение организации-разработчика, подтверждающего соответствие производства и применения изделия её требованиям.
