Регистрацию медизделий в России предложили упростить
Процедуру регистрации медизделий в России, состоящей из проведения технических испытаний, экспертизы и регистрации, нужно упростить, говорится в ежегодном докладе бизнес-омбудсмена Бориса Титова Президенту России Владимиру Путину. Об этом в четверг сообщает ТАСС.
В докладе, посвящённом проблемам развития высокотехнологичных компаний в стране, уполномоченный по защите прав предпринимателей также предложил проводить оценку соответствия медицинских изделий аналогично мировой практике уполномоченным органом, аккредитованном в установленном порядке, без участия органа государственной власти.
Основным препятствием на пути вывода инновационных медизделий Титов назвал экспертизу безопасности и эффективности, которая по закону осуществляется Национальным институтом качества и Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники. Он отметил, что процедура вывода медизделий отличается значительной стоимостью и существенными временными затратами — от полугода до года — при отсутствии процедуры «быстрых треков». «Возможности оспорить отказ в государственной регистрации фактически крайне ограничены из-за институционального отсутствия альтернативной экспертизы. При этом каждое изменение в медицинском изделии (например, связанное с усовершенствованием) требует внесения изменений в регистрационную документацию (3-6 месяцев), что парализует инновации», — указывает Титов.
Он напомнил, что процедуры, связанные с текущим контролем качества медизделий, недавно перешли на риск-ориентированный подход, но при этом любое несоответствие, например в накладной, автоматически делает медизделие недоброкачественным и может быть основанием для возбуждения уголовного дела.
Испытания медизделий и фармацевтических препаратов для получения российских разрешений не признаются в большинстве стран мира и при выводе на рынок требуется проводить клинические исследования и испытания повторно, что затрудняет экспортные стратегии российских производителей, отметил бизнес-омбудсмен и предлагает «Минпромторгу совместно с Минздравом России и Росздравнадзором обеспечить признание проведённых в России клинических испытаний фармпрепаратов, испытаний медизделий и в иностранных государствах.
Титов отметил, что процесс регистрации медицинских изделий на уровне Евразийского экономического союза (ЕАЭС) не работает. Также в тексте доклада говорится, что в связи с тем, что в 2015 году вступили в силу изменения в Закон «Об обращении лекарственных средств», регистрация лекарственных препаратов для ветеринарного применения в России стала практически невозможной и значительное число препаратов было зарегистрировано в других государствах — членах ЕАЭС.
По мнению бизнес-омбудсмена, уровень доверия между органами стран — членов Евразийского экономического союза, отвечающими за карантинный фитосанитарный контроль, находится на низкой отметке. К подкарантинной продукции, которая поступает в Россию в сопровождении фитосанитарного сертификата, предъявляются избыточные требования.
В докладе также отмечается, что существенные отличия в лицензионных требованиях и критериях качества между странами — участниками Таможенного союза Евразийского экономического союза снижают конкурентоспособность российских производителей.
«Отсутствие гармонизации законодательства стран — участников Таможенного союза приводит к неравноправной конкуренции и наносит удар в первую очередь по российским производителям», — говорится в документе.
Кроме того, Титов указал на недостаточную защиту прав в сфере трансферта технологий. Отсутствие гарантий соблюдения прав интеллектуальной собственности правоохранительными и судебными органами не способствует привлечению иностранных инвестиций в российскую экономику, подчеркнул он.
1311
