Фармкомпаниям хотят упростить регистрацию медизделий
Услуги по клиническому испытанию и оформлению медицинских изделий хотят сделать комплексными. Об этом рассказал замруководителя Росздравнадзора Дмитрий Павлюков на совещании Комитета Совфеда по социальной политике 6 декабря.
В этом году была открыта лаборатория на базе Национального института качества Росздравнадзора. Она проводит клинические испытания медицинских изделий. Это необходимо, если производитель хочет, чтобы его продукция была зарегистрирована и дошла до реальных пациентов. Продолжается оснащение и других действующих учреждений. В Екатеринбурге заканчивается строительство лаборатории испытаний in vitro. Сейчас туда закупают оборудование, и в следующем полугодии организация начнет работать. Число таких учреждений планируют увеличивать, рассказал чиновник.
Также к этим испытаниям хотят привлечь лаборатории оборонно-промышленного комплекса, в которых есть уникальное дорогостоящее оборудование. Им планируют отдавать на аутсорсинг отдельные задачи.
«Что важно? Чтобы заявитель, придя в государственный орган, не искал сам, где ему провести тот или иной вид испытания, а по ряду медицинских изделий такая проблематика действительно есть, а услуга предоставлялась комплексно целиком в одном месте», — объяснил Павлюков. Он выразил уверенность, что это существенно упростит работу производителей.
Также в этом году появился механизм, помогающий заявителям проходить эти процедуры без лишних затруднений. Он действует по аналогии с патентными поверенными, специалистами при этом выступают сотрудники ведущих национальных медицинских исследовательских центров, рассказал чиновник.
1029
