21 января 2010 года депутаты фракции «Единая Россия» в рамках предварительного рассмотрения обсудили с министром здравоохранения и социального развития Татьяной Голиковой новый законопроект «Об обращении лекарственных средств».

Министр подробно изложила концепцию законопроекта и дала исчерпывающие ответы на многочисленные вопросы депутатов. По мнению нашего комитета, представленный законопроект содержит много инновационных моментов.

Во-первых, чётко прописана процедура регистрации лекарственных средств по этапам и срокам, причём информация о ходе регистрации будет размещаться в Интернете.

Законопроект предусматривает положения об экспертизах, на основании результатов которых принимается решение о государственной регистрации лекарственного препарата, а также требования к экспертам. Причём сроки производства экспертиз лекарственных средств соответствуют аналогичным в странах Евросоюза. Предусматривается независимость учреждений, осуществляющих экспертизу. Законопроектом предусмотрена ответственность уполномоченного федерального органа исполнительной власти за каждое принимаемое решение.

Несомненным облегчением для производителей является введение бессрочного действия регистрационного удостоверения на лекарственный препарат. Исключение составляют препараты, впервые регистрируемые в Российской Федерации. Им выдаётся регистрационное удостоверение сроком на 5 лет. Законопроект предусматривает введение единой государственной пошлины за регистрацию лекарственных средств, доходы от которой поступают в федеральный бюджет.

Установлены требования к уровням доказательности, эффективности и показателям качества лекарственного средства. Законопроектом конкретизируются положения проведения клинических исследований лекарственных средств. Это и аккредитация участвующих в клинических исследованиях научных и медицинских организаций, и впервые чётко прописанная процедура проведения международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. Предусматривается норма, при которой иностранными производителями могут быть представлены отчёты о результатах клинических исследований, проведённых в стране заявителя.

Во-вторых, одним из важнейших новшеств законопроекта является введение отдельной главы «Государственное регулирование цен на лекарственные препараты». В ней законодательно закреплена норма обязательной государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включённые в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств. Вводится единая методика расчёта цен, предусмотрена ответственность за нарушение порядка ценообразования на лекарственные препараты, установлен порядок контроля за ценами при реализации. В Программе антикризисных мер Правительства РФ на 2009 год данная мера была прописана как одна из важнейших, необходимая для выполнения в полном объёме социальных обязательств государства перед населением.

Ещё одним очень важным, на мой взгляд, пунктом является «повышение доступности лекарственных средств для жителей, проживающих в сельской местности». В случае отсутствия аптечной сети лекарственные средства могут реализовывать фельдшерские, акушерские и другие медицинские пункты. Эта норма потребует внесения изменений в Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан. Этот документ в ближайшее время будет внесён в Государственную Думу.